Les systèmes de réglementation des tests des traitements font-ils bien leur travail ?

Bien que le niveau de réglementation puisse être rassurant, les systèmes de réglementation actuels imposent de lourdes charges financières à ceux qui souhaitent étudier un traitement mal évalué plutôt que de le proposer aux patients dans le cadre de la pratique clinique normale.

Dans de nombreux pays, la complexité du système est telle, notamment avec les lois, les agences, les codes de pratique, etc., qu’elle est écrasante et demande beaucoup de temps. Les chercheurs peuvent avoir besoin d’obtenir de nombreux agréments de différents organismes et, par conséquent, doivent parfois faire face à des exigences contradictoires.

De plus, globalement, le système peut sérieusement décourager et retarder la collecte d’informations qui rendraient les soins de santé plus sûrs pour tous. Par exemple, bien qu’ils aient été créés avec les meilleures intentions, il est extrêmement difficile pour les chercheurs, avec les lois de protection des données et les codes de pratique concernant la confidentialité, de collecter dans les dossiers médicaux des données de base qui pourraient faciliter la détection des effets secondaires des traitements.

Par ailleurs, pour les chercheurs planifiant des essais cliniques, cela peut prendre plusieurs années pour passer de l’idée d’un essai au recrutement du premier patient et même alors, le recrutement pour les essais peut être ralenti par des exigences réglementaires.

Cependant, tandis que les chercheurs tentent de faire accepter leurs études par le système, des gens souffrent inutilement et des vies sont perdues.

Dans la pratique, cela signifie que des cliniciens peuvent administrer des traitements non reconnus aux patients, tant que ceux-ci y consentent, si ces traitements sont donnés dans le cadre d’une pratique clinique « courante ». En revanche, la conduite d’une étude portant sur les mêmes traitements pour les évaluer correctement impliquerait de se soumettre au très long processus réglementaire.

On dissuade donc les cliniciens de procéder à des évaluations contrôlées des traitements, mais ils peuvent cependant continuer à prescrire ces traitements sans s’engager à dissiper les incertitudes qui s’y rapportent . Le système réglementaire de la recherche, préoccupé par le risque et la protection des participants potentiels aux recherches, est devenu trop protecteur et ignore le fait que  les patients et la population sont de plus en plus impliqués en tant que partenaires dans le processus de recherche .

Cependant, il existe une note optimiste : les organismes de réglementation de la recherche commencent à reconnaître que l’approche « uniforme »  du contrôle éthique de la recherche pourrait être inutilement contraignante. [1] Au Royaume-Uni, par exemple, des procédures de « contrôle proportionné » sont désormais évaluées pour déterminer si un processus de contrôle simplifié, plus rapide, peut être utilisé en toute sécurité pour les études de recherche qui ne posent aucun problème éthique concret.