Valves cardiaques mécaniques
Les médicaments ne sont pas les seuls traitements qui peuvent avoir des effets néfastes inattendus : les traitements non médicamenteux peuvent également présenter de graves risques.
Les valves cardiaques mécaniques sont aujourd’hui un traitement standard pour les patients atteints d’une grave valvulopathie et leur conception a connu de nombreuses améliorations au fil des années. Cependant, l’expérience avec un type de valve cardiaque particulier a démontré comment une tentative pour améliorer la conception pouvait avoir des conséquences désastreuses.
Au début des années 1970, un dispositif connu sous le nom de valve cardiaque Björk-Shiley a été mis sur le marché, mais les premiers modèles étaient sujets à la thrombose (formation de caillots), ce qui gênait leur fonctionnement.
Pour surmonter cet inconvénient, la conception a été modifiée à la fin des années 1970 afin de réduire le risque de caillots.
Le nouveau dispositif comportait un disque maintenu en place par deux montants en métal (supports) et plusieurs milliers de ce nouveau type de valve ont été implantés dans le monde entier. Malheureusement, la structure des valves présentait un grave défaut : l’un des montants avait tendance à casser net, un défaut appelé fracture du montant, et cela conduisait à un dysfonctionnement catastrophique et souvent mortel de la valve.
En l’occurrence, la fracture du montant avait été identifiée comme un problème lors des essais préalables à la commercialisation, mais cela avait été attribué à une soudure défectueuse et la cause n’avait pas été étudiée de manière approfondie. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a néanmoins accepté cette explication, de même que l’assurance du fabricant que la diminution du risque de thrombose de valve compensait plus que largement le risque de fracture du montant.
Lorsque les preuves d’une défaillance désastreuse des valves sont devenues véritablement évidentes, la FDA a fini par agir et a imposé le retrait des valves en 1986, mais auparavant, des centaines de patients étaient décédés inutilement.
Bien que les systèmes de réglementation des produits aient aujourd’hui été améliorés en incluant une meilleure surveillance des patients après la mise sur le marché et des registres de patients détaillés, il demeure urgent d’améliorer la transparence lorsque de nouveaux dispositifs sont lancés. [8]